一、空間布局方面：

醫(yī)療器械無塵車間建設布局，按照不同的潔凈等級的不同，要求也不同。但是，遵循的原則大同小異。根據無塵車間建設要求，潔凈室人均面積應不少于4㎡，保證人員有安全的操作區(qū)域。應該按照生產工藝流程布置，人流、物流走向合理，須配備人員凈化室、物料凈化室，除配備產品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應在保證基本要求前提下，與生產規(guī)模相適應。

二、溫濕度方面：

醫(yī)療器械無塵車間建設，還應確保同一潔凈室內或相鄰潔凈室之間不產生污染。無塵車間的溫濕度，要與企業(yè)生產工藝相適應，生產工藝無特殊要求時，空氣潔凈度百、萬級的潔凈室溫度應為20℃～24℃，相對濕度應為45%～65%。空氣潔凈度十萬級、三十萬級的潔凈室溫度應為18℃～26℃，相對濕度應為45%～65%

三、風量、換氣次數、靜壓差

在潔凈室體積確定的情況下，換氣次數由該室的送風量決定，而靜壓差取決于房間的送風量與回風量、排風量的差值。系統(tǒng)總送風量、新風量、總排風量和對外壓差可以通過調整風機頻率轉速或總閥門開啟度來實現，各房間的風量和壓力則可通過調整分支管路閥門開度來實現。

實際檢測過程中發(fā)現，在通過調節(jié)支管風閥對某間換氣次數不合格潔凈室進行送風量調節(jié)時，往往會使同一潔凈區(qū)其余的潔凈室送風量改變，即打亂了整個潔凈區(qū)的風量分配，從而使問題變得更為復雜。另外還常遇到換氣次數合格而壓差不合格，這種情形在二更較常見。主要原因在于護圍結構氣密性較差和回風口柵格不易調節(jié)。

潔凈室的動態(tài)監(jiān)測中，人員流動、新風量不足及房門開啟頻繁是各潔凈室間壓差變化的主要原因 , 如果潔凈室與大氣之間或不同級別潔凈室間靜態(tài)壓差處于臨界狀態(tài)，動態(tài)下檢測很可能由于人員流動，新風量補充不夠而造成壓差達不到要求。

四、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌

測試條件如不能滿足規(guī)定的環(huán)境參數 ( 溫濕度、風速、換氣次數、靜壓差在規(guī)定范圍之內 ) 要求，關鍵項目懸浮粒子、浮游菌或沉降菌的測試結果應視為無效。由于溫度、相對濕度、風速、換氣次數、靜壓差共同構成了潔凈室的微氣候，是潔凈室維護正常與否的重要指征，可將關鍵工序關鍵項目測試修訂為關鍵工序全性能測試。只有這樣，才能人方面系統(tǒng)監(jiān)測生產潔凈室，為確保潔凈室性能監(jiān)測的數據科學性、準確性，測試部門在進行關鍵項目懸浮粒子、微生物測試時，應同時進行溫度、相對濕度、換氣次數、靜壓差等前提條件的測試。

醫(yī)藥潔凈室與無菌醫(yī)療器械的潔凈室設計在溫度、相對濕度、風速、換氣次數、靜壓差項目上的檢測標準均按照《潔凈廠房設計規(guī)范》來執(zhí)行，藥廠潔凈室的設計出現問題對無菌醫(yī)療器械潔凈室同樣具有參考價值。

WOL 承接 醫(yī)療器械無塵車間 GMP廠房 設計裝修

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