更新時間:2024-09-24
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廠商性質(zhì):生產(chǎn)廠家
生產(chǎn)地址:廣州番禺
品牌 | 沃霖 | 加工定制 | 是 |
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凈化級別 | 萬級、十萬級等 | 殺有害菌率 | 90% |
除塵率 | 90% | 廢氣凈化率 | 90% |
適用面積 | 1000㎡ | 殺霉菌率 | 90% |
負(fù)離子濃度 | /個/m3 |
一、生物制藥設(shè)計原則
1. 潔凈度標(biāo)準(zhǔn):根據(jù)藥品生產(chǎn)和工藝要求,確定車間的潔凈度級別(如百級、千級等)。
2. 工藝流程:按照生產(chǎn)工藝流程進行車間布局,確保生產(chǎn)流程順暢,減少交叉污染。
3. 安全性與環(huán)保性:采取必要的安全措施和環(huán)保措施,確保生產(chǎn)過程中的安全和環(huán)保性能。
4. 經(jīng)濟性與實用性:在保證質(zhì)量的前提下,考慮成本效益,采用經(jīng)濟實用的設(shè)計方案。
二、制藥車間主要包括以下幾個關(guān)鍵部分:
1. 原料處理區(qū):負(fù)責(zé)對生物原料進行預(yù)處理,包括采集、儲存和初步加工。
2. 細(xì)胞培養(yǎng)區(qū):進行細(xì)胞培養(yǎng)、擴增和篩選,包括細(xì)胞培養(yǎng)室、培養(yǎng)基準(zhǔn)備室和無菌操作室。
3. 提取純化區(qū):從細(xì)胞培養(yǎng)物中提取目標(biāo)生物制品,并進行純化處理。
4. 質(zhì)量控制區(qū):對生物制品進行質(zhì)量檢驗,包括理化檢驗、生物活性檢驗和安全性檢驗。
5. 填充包裝區(qū):將經(jīng)過質(zhì)量檢驗的生物制品進行填充、封裝和包裝。
6. 冷鏈物流區(qū):確保生物制品在儲存和運輸過程中的溫度控制,以保持產(chǎn)品質(zhì)量。
7. 廢棄物處理區(qū):對生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物進行無害化處理。
8. 環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng):實時監(jiān)測車間內(nèi)的空氣質(zhì)量、溫度、濕度等環(huán)境參數(shù),確保生產(chǎn)環(huán)境的穩(wěn)定。
9. 安全防護系統(tǒng):包括防火、防爆、防泄漏等安全設(shè)施,確保生產(chǎn)安全。
三、注意事項
1. 嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn):確保車間建設(shè)符合GMP及相關(guān)法律法規(guī)要求。
2. 注重細(xì)節(jié)和質(zhì)量控制:在裝修、設(shè)備安裝等各個環(huán)節(jié)中注重細(xì)節(jié)和質(zhì)量控制,確保車間整體質(zhì)量。
3. 加強人員培訓(xùn)和管理:對生產(chǎn)人員進行定期培訓(xùn)和管理,確保其掌握生產(chǎn)技能和GMP知識,提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。
WOL 設(shè)計裝修 生物制藥無塵車間 布局建設(shè)
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